世界500強(qiáng)羅氏集團(tuán)創(chuàng)立于1896年，在診斷領(lǐng)域持續(xù)排名全球第一位。近年來，羅氏集團(tuán)攜手蘇州工業(yè)園區(qū)書寫了外資深耕加碼的故事——從設(shè)立生產(chǎn)基地到落戶亞太研發(fā)中心，再到逐步引入各類世界先進(jìn)的產(chǎn)品線和項目。隨著羅氏診斷的持續(xù)發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，園區(qū)目前已集聚體外診斷領(lǐng)域企業(yè)100余家，形成涵蓋原料-試劑-儀器-診斷服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展既靠企業(yè)創(chuàng)新的“硬本事”，也靠營商環(huán)境的“軟實力”。園區(qū)依托蘇州自貿(mào)片區(qū)平臺開展制度創(chuàng)新，為企業(yè)發(fā)展解決堵點、難點，為羅氏進(jìn)口牛血清開展中德雙邊監(jiān)管互認(rèn)，使總投資2.99億美元的羅氏亞太生產(chǎn)基地順利投產(chǎn)，并持續(xù)研究先行先試舉措，推進(jìn)其他生物原料進(jìn)口和本地獲取、引進(jìn)產(chǎn)品及自研產(chǎn)品評審注冊等各類事項。近期，羅氏亞太儀器設(shè)備生產(chǎn)基地設(shè)立，首次實現(xiàn)其先進(jìn)診斷儀器設(shè)備產(chǎn)品國產(chǎn)，如今的羅氏診斷蘇州已逐步成長為綜合性診斷產(chǎn)品研發(fā)制造基地，也成為園區(qū)發(fā)力國際先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的精彩縮影。
在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面，園區(qū)謀劃早、布局全，使其已然成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長極。截至2023年底，園區(qū)集聚醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)約800家，其中生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)達(dá)到217家，產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)425億元，均位居全市第一，目前蘇州上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共8家，全部集中在園區(qū)，全球行業(yè)前20強(qiáng)企業(yè)中已有一半以上在園區(qū)布局。
“磁吸”龍頭企業(yè)
2023年春，全球市占率超70%的消化內(nèi)窺鏡領(lǐng)先企業(yè)日本奧林巴斯在中國設(shè)立的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)基地落戶園區(qū)，這也是其首次將核心產(chǎn)品放到日本以外地區(qū)生產(chǎn)。
作為專業(yè)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)藥制品以及手術(shù)醫(yī)療器械方面的全球領(lǐng)導(dǎo)品牌，德國貝朗自落戶園區(qū)以來，從最初的輸液袋生產(chǎn)，到逐步引進(jìn)手術(shù)器械、透析儀等高技術(shù)產(chǎn)品，再到貝朗蛇牌學(xué)院獲批、蛇牌維修服務(wù)中心等高附加值項目設(shè)立，打造了集研發(fā)、高端制造、功能服務(wù)、專業(yè)教育等多元化業(yè)務(wù)于一體的綜合性醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地。
參天制藥在園區(qū)投資超3億美元新建的滴眼劑工廠于日前竣工交付，作為參天集團(tuán)完善全球生產(chǎn)和供應(yīng)結(jié)構(gòu)的重大戰(zhàn)略，將引進(jìn)世界先進(jìn)的滴眼劑配液、灌裝線17條、包裝線10條，成為全球頂尖的規(guī)模眼科制藥基地。
全球健康科技領(lǐng)導(dǎo)者荷蘭飛利浦集團(tuán)近期又加大投資布局，將醫(yī)療設(shè)備核心部件實現(xiàn)本土化生產(chǎn)，還設(shè)立了全球業(yè)務(wù)服務(wù)中心，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，建設(shè)博士后工作站和創(chuàng)新聯(lián)合體，向更高能級發(fā)展，成為涵蓋生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、全球維修等功能的綜合性影像產(chǎn)品基地，進(jìn)一步整合資源、加強(qiáng)創(chuàng)新、提升效率，立足園區(qū)，為中國和全球市場提供卓越服務(wù)。
事實上，從全球光學(xué)及光電技術(shù)領(lǐng)軍者德國蔡司集團(tuán)在園區(qū)奠基啟動在華首個購地自建項目、500強(qiáng)丹納赫集團(tuán)落地進(jìn)入中國以來最大一筆單體投資設(shè)立亞太診斷聯(lián)合研發(fā)制造基地，到醫(yī)療數(shù)字顯示領(lǐng)先企業(yè)比利時巴可、腦神經(jīng)外科領(lǐng)先企業(yè)英特格拉等首次在中國設(shè)立高端醫(yī)療器械研發(fā)制造測試基地，再到全球最大的動物保健公司碩騰生物制藥中國制造基地和研發(fā)中心、全球最大的生物藥CDMO公司龍沙公司簽約植物膠囊新項目、全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司賽諾菲設(shè)立其在亞洲的首個研究院……新布局、新產(chǎn)線、新產(chǎn)品，一批又一批醫(yī)療醫(yī)藥全球行業(yè)龍頭企業(yè)新項目“花落”園區(qū)。
如今，園區(qū)將生物醫(yī)藥的布局?jǐn)U大至大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，重點在營養(yǎng)保健、醫(yī)療美容等方向加大布局，歐萊雅、惠氏、康寶萊、哥蘭比亞等龍頭企業(yè)在智慧運(yùn)營、新品產(chǎn)能、研發(fā)貿(mào)易等領(lǐng)域加大投資。跨國企業(yè)數(shù)量多、實力強(qiáng)，引領(lǐng)帶動了園區(qū)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展生態(tài)。
“壯大”創(chuàng)新苗子
人工心臟作為一項研發(fā)難度極大的高科技醫(yī)療器械，被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”。當(dāng)前，全球人工心臟技術(shù)已經(jīng)到了全磁懸浮技術(shù)的時代，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司堅持“源頭創(chuàng)新”，十多年如一日，成功研發(fā)國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)全磁懸浮式人工心臟。
人工心臟相當(dāng)于一臺微型高功率血泵，替代心臟的“泵”功能，將血液泵送至全身，滿足全身血液循環(huán)需求。同心醫(yī)療的全磁懸浮人工心臟在關(guān)鍵性能指標(biāo)方面達(dá)到了行業(yè)前沿水準(zhǔn)，在植入侵犯性、血液相容性、防感染性方面更是顯現(xiàn)出國際領(lǐng)先水平。“我們不僅具備獨立完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，而且在美國、歐洲、日本等國家與地區(qū)完成了核心知識產(chǎn)權(quán)布局，同時與人工心臟領(lǐng)域國際頂尖專家保持緊密合作，保證產(chǎn)品從出生的第一天開始就是一個國際化的產(chǎn)品?！碧K州同心醫(yī)療科技股份有限公司中國區(qū)總裁及首席財務(wù)官陸誠捷說。
在全力打造國際知名、國內(nèi)最有競爭力和影響力的產(chǎn)業(yè)地標(biāo)的征程上，園區(qū)自主培育的創(chuàng)新企業(yè)成功摘下了這枚“寶石”。
企業(yè)是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“生力軍”，伴隨著載體的規(guī)劃與建設(shè)，一批又一批具有國際化創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械項目不斷聚集。目前，園區(qū)累計有29款產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，其中16款已獲批上市銷售，占全市67%、全省47%，取得三類醫(yī)療器械注冊證516張，在影像設(shè)備、體外診斷、植介入設(shè)備和醫(yī)用材料等領(lǐng)域具有較強(qiáng)競爭力，園區(qū)也成為蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國家先進(jìn)制造業(yè)集群的核心區(qū)域。
“布局”產(chǎn)業(yè)鏈條
園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步于近二十年前，經(jīng)歷并抓住了三波產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇——海外人才歸國潮，為優(yōu)秀人才提供拎包入住式創(chuàng)業(yè)服務(wù)；國內(nèi)外大院大所布局潮，引進(jìn)知名高校院所，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)生態(tài)科教資源短板；資本市場浪潮，沛嘉、潤邁德等一批企業(yè)成功上市。
醫(yī)療器械涉及的學(xué)科領(lǐng)域廣泛，涵蓋機(jī)械工程、光學(xué)、電子、化學(xué)等，園區(qū)完備的工業(yè)體系為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃氣勢鑄造了天然的優(yōu)勢，器械廠家能夠方便地找到更合適的合作伙伴，反過來也助力園區(qū)打造完備的產(chǎn)業(yè)鏈體系。
一直以來，園區(qū)始終堅持在營造產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)和加大特色化差異化領(lǐng)域布局。園區(qū)重點布局體外診斷、植介入器械、影像及治療設(shè)備等三大重點領(lǐng)域，特色發(fā)展生物醫(yī)用材料，先導(dǎo)布局AI+器械（包括AI輔助診斷、手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、智能器械、數(shù)據(jù)處理軟件等），結(jié)出了累累碩果。縱觀園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類，基本覆蓋國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類目錄》所有品類，其中體外診斷作為突出亮點，占據(jù)園區(qū)醫(yī)療器械注冊證獲證數(shù)量半壁江山。
如今，蘇州城東、金雞湖畔，這片278平方公里的產(chǎn)業(yè)沃土上，外資龍頭企業(yè)用一次次的投資加碼為營商環(huán)境、創(chuàng)新環(huán)境、人才環(huán)境投下“信任票”，自主創(chuàng)新企業(yè)用一次次的技術(shù)創(chuàng)新、行業(yè)突破彰顯著“不凡身手”。
今年春天，又一批國際先進(jìn)的醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)項目接踵而至。生命盾醫(yī)療中國總部暨介入人工心臟系統(tǒng)工廠在園區(qū)開業(yè)，負(fù)責(zé)中國本土創(chuàng)新研發(fā)、全球生產(chǎn)及亞太市場拓展；伯樂生命科技暨伯樂樹脂微球中國研發(fā)中心開業(yè)，這是其拓展生命科學(xué)事業(yè)板塊的重要布局，將強(qiáng)化與本地企業(yè)的協(xié)同，面向全球開展銷售。這些細(xì)分領(lǐng)域的“小巨人”為園區(qū)補(bǔ)齊了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的重要環(huán)節(jié)。
根據(jù)《蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)攻堅行動方案（2023-2025）》，園區(qū)正加速打造成為醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品、新應(yīng)用、新標(biāo)準(zhǔn)的“四新首發(fā)地”，充分發(fā)揮外資龍頭企業(yè)高度集聚、內(nèi)資創(chuàng)新型企業(yè)全面布局的“雙輪驅(qū)動”發(fā)展優(yōu)勢，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈謀篇布局，加速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈延鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈，形成了上游原材料、元器件，中游研發(fā)生產(chǎn)制造，下游應(yīng)用推廣的全產(chǎn)業(yè)布局，“鏈”出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心競爭力。
