作為厚植新質生產力的重要領域，生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?。生物醫(yī)藥產業(yè)既是技術密集型、科技驅動型產業(yè)，也是關系國計民生的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。
去年有4個1類新藥上市的浦東，在2024年繼續(xù)“爆發(fā)”。今年以來，上海先后有兩款國產1類創(chuàng)新藥獲批上市，這兩款產品皆來自浦東企業(yè)：分別是位于外高橋保稅區(qū)的科濟藥業(yè)旗下愷興生命申請的CAR-T產品賽愷澤（澤沃基奧侖賽注射液，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，該產品主要用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者；另一款為位于張江藥谷的科州制藥申報的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼（商品名：科露平）也獲批上市，該產品適用于含PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
企業(yè)創(chuàng)新活力四射 產業(yè)打開新空間
作為三大硬核產業(yè)之一，浦東生物醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，現有在研管線達1300項，其中1類新藥700項，處于上市申請階段的產品十余項，特別是在細胞與基因治療等領域保持領先地位。
作為上海今年第一款獲批上市的新藥，愷興生命申請的CAR-T產品賽愷澤（澤沃基奧侖賽注射液）是來自保稅區(qū)域的首個獲批上市CAR-T產品，也是上海第一款完全自主研發(fā)的CAR-T上市產品。
CAR-T細胞療法是一種針對惡性血液腫瘤和實體瘤的免疫療法，利用人體自身免疫系統(tǒng)開展個體化治療。作為全國第五個獲批上市的CAR-T產品，賽愷澤是一種自體BCMA靶向CAR-T細胞產品，通過慢病毒轉導T細胞產生。
賽愷澤的獲批是基于一項在中國進行的開放標簽、單臂、多中心II期的臨床試驗。根據2022年美國血液學會（“ASH”）公布的試驗結果，賽愷澤表現出令人鼓舞的療效和良好的安全性。該產品的獲批為國內臨床醫(yī)生提供了更多選擇，也給患者帶來了新的希望。
此前國內獲批上市的4款CAR-T細胞治療產品中有兩款出自浦東，包括復星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。
創(chuàng)新活力四射的同時，在提升CAR-T細胞治療產品可及性上，浦東企業(yè)也在頻頻發(fā)力，尋求更大商業(yè)化空間。2024年1月，復星凱特開中國CAR-T療法創(chuàng)新支付先河，宣布推出阿基侖賽“按療效價值支付計劃”等，讓更多患者用得起創(chuàng)新藥。
產業(yè)園區(qū)加速布局 厚植新質生產力
近年來，細胞科技在全球范圍內備受關注，成為新質生產力的代表。我國對細胞治療技術的研究和產業(yè)化進程高度重視，出臺了一系列政策措施，加快細胞治療技術的攻關。例如，《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》明確提出要加大細胞治療等新技術的研發(fā)力度，推動生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展。在政策的支持下，我國細胞治療產業(yè)呈現出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，有望成為生物醫(yī)藥領域極具潛力的新賽道。去年，上海重磅發(fā)布生物醫(yī)藥產業(yè)三大行動方案。目前，細胞與基因產業(yè)在浦東蓬勃發(fā)展，正在加速形成新質生產力，浦東各產業(yè)園區(qū)也“超前”布局。
在基因和細胞治療領域，保稅區(qū)域內“藏龍臥虎”，既有星奕昂、環(huán)碼生物、凌意生物等研發(fā)企業(yè)，也有馴鹿醫(yī)療等商業(yè)化生產企業(yè)。
保稅區(qū)管理局相關負責人表示，保稅區(qū)域將以改革系統(tǒng)集成和制度性開放，從生物醫(yī)藥企業(yè)的全過程、全鏈條、全生命周期出發(fā)，推動創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合。同時，也將繼續(xù)統(tǒng)籌國際國內兩個市場兩種資源，全面布局免疫細胞、干細胞、基因治療等細分賽道，推動細胞治療產品研發(fā)、上市申報和商業(yè)化生產，全面打造面向全球的細胞與基因治療產業(yè)跨境研發(fā)生產先行區(qū)。目前，保稅區(qū)域推動在誠信示范企業(yè)中率先試點進口藥品“一證多批”“區(qū)港聯動”等貿易便利化舉措，促進了國際藥品藥械企業(yè)進口配送業(yè)務的發(fā)展。
作為浦東細胞與基因產業(yè)發(fā)展的核心承載區(qū)，張江細胞和基因產業(yè)園以張江科學城上海國際醫(yī)學園區(qū)為承載主體，重點聚焦細胞與基因治療、基因測序與分子診斷和細胞與基因治療cro/cdmo等領域，加速集聚一批細胞和基因領域的頭部企業(yè)與優(yōu)質創(chuàng)新項目，加速打造細胞與基因孵化中心、公共技術服務平臺，以及生物實驗室、動物實驗中心等一批專業(yè)設施，形成“底層技術+源頭創(chuàng)新+產業(yè)基石”的發(fā)展體系，并最終建設成為技術、規(guī)模領先，具有全球影響力的細胞與基因產業(yè)集群。
