上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案（2025-2030年）
??腦機(jī)接口是通過神經(jīng)工程手段實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備信息交互的交叉前沿技術(shù)，在醫(yī)療、康養(yǎng)、教育、娛樂等領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景，已成為全球各國科技競逐的重要賽道。為加快顛覆性技術(shù)突破，搶抓腦機(jī)接口的發(fā)展機(jī)遇，培育未來產(chǎn)業(yè)，特制定本行動方案。
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一、主要目標(biāo)
??立足優(yōu)勢，多路并行、分策推進(jìn)。以醫(yī)療級場景為核心，以戰(zhàn)略產(chǎn)品為導(dǎo)向，推動腦機(jī)接口與具身智能等人工智能前沿技術(shù)的融合，加快侵入式、半侵入式腦機(jī)接口技術(shù)與產(chǎn)品的落地應(yīng)用。鼓勵非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)在康復(fù)訓(xùn)練、教育娛樂、智能生活、生產(chǎn)制造等領(lǐng)域的應(yīng)用。2027年前，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量腦控，半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在國內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，侵入式腦機(jī)接口研發(fā)取得突破，腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建。推動5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)，面向失語、癱瘓等患者，實(shí)現(xiàn)部分語言和運(yùn)動功能恢復(fù)。非侵入式腦機(jī)接口形成一批新業(yè)務(wù)、新應(yīng)用、新模式、新業(yè)態(tài)，打造形成醫(yī)療級康復(fù)產(chǎn)品與消費(fèi)級爆款應(yīng)用。引育5家以上具有腦機(jī)接口核心技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)、10家以上產(chǎn)業(yè)鏈骨干企業(yè)。形成腦機(jī)接口產(chǎn)品與檢測評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。2030年前，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量控腦，腦機(jī)接口產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，打造全球腦機(jī)接口產(chǎn)品創(chuàng)新高地，產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)自主可控。系列侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療器械注冊審批階段，幫助失明患者，部分恢復(fù)視覺能力；幫助癱瘓患者，部分恢復(fù)全身的觸覺感知與運(yùn)動能力；為難治性癲癇、重度抑郁癥等腦疾病，提供新型治療手段。腦機(jī)接口上游產(chǎn)業(yè)鏈基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口與人工智能、虛擬現(xiàn)實(shí)融合發(fā)展。打造國家級腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，多家腦機(jī)接口企業(yè)形成全球影響力，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中堅(jiān)力量。
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二、加速腦機(jī)接口產(chǎn)品化
??1.支持重大產(chǎn)品研發(fā)。支持各類創(chuàng)新主體聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，研發(fā)運(yùn)動控制、言語合成、神經(jīng)疾病治療、視覺重建等侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。推動相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，支持腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入國家和我市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊工作。面向康復(fù)、教育、娛樂等領(lǐng)域，鼓勵企業(yè)開展非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。（責(zé)任部門：市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局）
??2.加快軟件算法和關(guān)鍵材料零部件研制。培育本地腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈主體，積極吸引產(chǎn)業(yè)鏈上游優(yōu)勢企業(yè)，重點(diǎn)支持微型、強(qiáng)生物相容性、高通量柔性電極及關(guān)鍵材料研發(fā)，推動低功耗神經(jīng)信號采集及刺激芯片研制，加速醫(yī)療級植入式電池、植入式硅膠、饋通的研發(fā)，突破高密度封裝工藝技術(shù)。構(gòu)建軟件算法與底層系統(tǒng)平臺，支持腦機(jī)接口企業(yè)，運(yùn)用運(yùn)動、視覺、語言、高級情感與認(rèn)知等任務(wù)范式的腦電信號數(shù)據(jù)，結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)等技術(shù)，研發(fā)面向特定任務(wù)的腦電解碼與調(diào)控算法。（責(zé)任部門：市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市發(fā)展改革委）
??3.協(xié)同開展核心外圍設(shè)備自主研發(fā)。基于我市人工智能、機(jī)器人等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，加速具備精準(zhǔn)植入靶標(biāo)、自動植入路徑規(guī)劃、微創(chuàng)、快速且高通量的柔性電極植入機(jī)器人開發(fā)。加快腦控康復(fù)用人形機(jī)器人/外骨骼、機(jī)械臂、義肢假體等外圍設(shè)備研發(fā)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)無縫控制，部分用戶體驗(yàn)接近自然運(yùn)動。（責(zé)任部門：市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市發(fā)展改革委）
??4.開展前沿與顛覆性技術(shù)研究。推動高校、科研院所在腦機(jī)接口超柔性電極、超低功耗芯片、位點(diǎn)腦區(qū)、解碼調(diào)控算法等方面形成新技術(shù)突破，探索腦脊接口（BSI）、介入式腦機(jī)接口、基于光學(xué)或超聲的新型腦機(jī)接口等新賽道。（責(zé)任部門：市科委）
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三、構(gòu)建共性技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺
??5.建設(shè)微納加工平臺。建設(shè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)的腦機(jī)接口微納加工平臺，探索導(dǎo)電性能卓越、生物相容性高且長期穩(wěn)定的腦機(jī)接口電極新型材料，面向腦機(jī)接口企業(yè)與科研單位，提供柔性電極工藝研發(fā)與加工制造服務(wù)。（責(zé)任部門：市科委）
??6.建設(shè)動物實(shí)驗(yàn)平臺。鼓勵具有良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）資質(zhì)的單位，構(gòu)建涵蓋非人靈長類等不同種類動物的腦機(jī)接口動物實(shí)驗(yàn)平臺，加快概念驗(yàn)證。面向腦機(jī)接口技術(shù)研究、器件研發(fā)、產(chǎn)品研制等不同階段需求，提供腦機(jī)接口電極材料研究與測試、腦電信號采集與特定任務(wù)解碼算法有效性驗(yàn)證、腦機(jī)接口產(chǎn)品臨床前研究等第三方服務(wù)。（責(zé)任部門：市科委）
??7.構(gòu)建數(shù)據(jù)服務(wù)平臺。針對運(yùn)動、視覺、語言、高級認(rèn)知與情感等不同任務(wù)范式，制定腦神經(jīng)信號數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗與標(biāo)注，構(gòu)建不少于1000例病例的高質(zhì)量腦數(shù)據(jù)開放數(shù)據(jù)集，支撐神經(jīng)信號處理底層算法研發(fā)以及神經(jīng)科學(xué)的研究。（責(zé)任部門：市科委、市衛(wèi)生健康委）
??8.布局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。布局上海市腦機(jī)接口重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，組織持續(xù)性的高水平研究工作，推動腦機(jī)接口領(lǐng)域基礎(chǔ)研究、前沿技術(shù)研究和科技成果轉(zhuǎn)化貫通發(fā)展，積極引進(jìn)國際人才，培養(yǎng)優(yōu)秀創(chuàng)新人才，開展高水平合作交流。（責(zé)任部門：市科委）
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四、推動臨床試驗(yàn)與應(yīng)用示范
??9.完善腦機(jī)接口科技倫理審查機(jī)制。建立腦機(jī)接口科技倫理審查專家復(fù)核工作機(jī)制，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展腦機(jī)接口科技倫理審查，引導(dǎo)腦機(jī)接口研究合規(guī)開展、未來產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。（責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委、市科委）
??10.推動腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建設(shè)腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)基地，建立腦機(jī)接口臨床評價(jià)體系，明確臨床評價(jià)的適應(yīng)癥、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、終點(diǎn)指標(biāo)等關(guān)鍵要素，制定腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)倫理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和相關(guān)管理制度，建立腦機(jī)接口臨床研究病房，面向脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥等運(yùn)動障礙患者與失明患者，建立臨床試驗(yàn)預(yù)備隊(duì)列，支持企業(yè)開展腦機(jī)接口產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。（責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委、市科委）
??11.促進(jìn)腦機(jī)接口應(yīng)用示范。支持康養(yǎng)、教育、娛樂等領(lǐng)域企業(yè)，積極挖掘腦機(jī)接口應(yīng)用需求，聯(lián)合腦機(jī)接口企業(yè)，推動養(yǎng)老康復(fù)、教育體育、工業(yè)安全、文化娛樂領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。（責(zé)任部門：市經(jīng)濟(jì)信息化委、市科委、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委）
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五、健全產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測體系
??12.制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。推動腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化及標(biāo)準(zhǔn)化組織建設(shè)，鼓勵腦機(jī)接口企業(yè)積極參與標(biāo)準(zhǔn)化工作，針對腦機(jī)接口系統(tǒng)關(guān)鍵需求和性能指標(biāo)，開展標(biāo)準(zhǔn)研究和測試驗(yàn)證等工作，推動腦機(jī)接口產(chǎn)品的醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)制定。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市科委）
??13.構(gòu)建檢測體系。鼓勵醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)、高校、科研院所，建立腦機(jī)接口產(chǎn)品檢測聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，推動腦機(jī)接口檢測技術(shù)研究、檢測工具研發(fā)、檢測平臺搭建，提升檢測能力與服務(wù)質(zhì)效。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市科委）
??14.提升審評審批效率。積極開展腦機(jī)接口監(jiān)管科學(xué)研究。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第三類醫(yī)療器械，落實(shí)專人專班輔導(dǎo)機(jī)制；在臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，爭取國家注冊審評支持；在檢驗(yàn)檢測、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)，開展跨前服務(wù)。加快第二類醫(yī)療器械審評速度。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、市科委）
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六、培育產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)
??15.促進(jìn)國際人才引進(jìn)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。依托高水平大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)，加大力度引進(jìn)腦機(jī)接口顛覆性技術(shù)國際頂尖人才，開展腦機(jī)接口相關(guān)科研成果轉(zhuǎn)化，鼓勵科研崗位人員參與企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)業(yè)孵化。（責(zé)任部門：市科委、市教委）
??16.建設(shè)專業(yè)孵化器與產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。積極開展市區(qū)協(xié)同，鼓勵有條件的區(qū)，建設(shè)腦機(jī)接口專業(yè)孵化器和概念驗(yàn)證平臺，通過物理空間、概念驗(yàn)證、投融資、合作對接等專業(yè)服務(wù)，加速腦機(jī)接口創(chuàng)新技術(shù)的商業(yè)化過程。同時(shí)，吸引國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)腦機(jī)接口企業(yè)在滬設(shè)立各類總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等，支持腦機(jī)接口領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，建設(shè)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。（責(zé)任部門：市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、相關(guān)區(qū)）
??17.建立腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟。引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，加快產(chǎn)業(yè)鏈體系化突破，發(fā)布侵入式/半侵入式腦機(jī)接口典型應(yīng)用案例、非侵入式腦機(jī)接口創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄，組織開展腦機(jī)接口創(chuàng)新應(yīng)用大賽，加速腦機(jī)接口重大產(chǎn)品落地應(yīng)用。（責(zé)任部門：市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委）
??依托戰(zhàn)略科學(xué)家、領(lǐng)軍企業(yè)家、投資人，構(gòu)建腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)“發(fā)現(xiàn)—甄別—培育”機(jī)制，通過全方位、多角度、系統(tǒng)性研判全球技術(shù)演進(jìn)趨勢，動態(tài)發(fā)現(xiàn)和有效甄別腦機(jī)接口領(lǐng)域顛覆性技術(shù)、標(biāo)志性產(chǎn)品，挖掘潛在市場規(guī)模大、產(chǎn)業(yè)帶動性強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化方向。建立健全項(xiàng)目經(jīng)理人主導(dǎo)的全生命周期推進(jìn)機(jī)制，形成“技術(shù)攻關(guān)、概念驗(yàn)證、產(chǎn)品孵化、資源賦能、政策支撐、產(chǎn)業(yè)放大”的全鏈條聯(lián)動、全過程創(chuàng)新和全產(chǎn)業(yè)鏈布局。引導(dǎo)金融資本加大對腦機(jī)接口前沿技術(shù)研究的投入力度，加速腦機(jī)接口產(chǎn)品迭代，助力腦機(jī)接口企業(yè)上市融資。引導(dǎo)醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)，通過戰(zhàn)略投資，推動腦機(jī)接口創(chuàng)新型企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。支持腦機(jī)接口產(chǎn)品納入醫(yī)療保險(xiǎn)收費(fèi)目錄。
上海市科學(xué)技術(shù)委員會
??2025年1月10日
