海南省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《關(guān)于支持第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)的若干措施》，圍繞第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“注冊(cè)—生產(chǎn)—轉(zhuǎn)移—轉(zhuǎn)化”全鏈條，從優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、暢通轉(zhuǎn)移綠色通道、強(qiáng)化技術(shù)支撐體系、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境四方面提出20條支持措施，暢通產(chǎn)業(yè)發(fā)展通道，提升產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。
聚焦第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)痛點(diǎn)，《若干措施》提出實(shí)施“研審聯(lián)動(dòng)”前置服務(wù)，在產(chǎn)品研發(fā)階段提前介入指導(dǎo)，開展預(yù)審查服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“結(jié)果一出、即刻審批”。實(shí)行注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批，推行“一次核查、兩項(xiàng)許可”，提供“預(yù)檢查”服務(wù)，提升核查一次性通過率，生產(chǎn)許可時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的65%，推動(dòng)產(chǎn)品獲證即投產(chǎn)。同時(shí)，優(yōu)化臨床評(píng)價(jià)路徑指導(dǎo)，建立創(chuàng)新產(chǎn)品溝通咨詢機(jī)制。
擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床優(yōu)勢等符合條件的第二類醫(yī)療器械，還將被納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審查程序，享受“優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先核查”服務(wù)，審評(píng)時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的45%。
為暢通省外優(yōu)質(zhì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移通道，《若干措施》提出優(yōu)化集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品審批，建立已注冊(cè)產(chǎn)品快速落地通道，支持注冊(cè)人制度下的委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，強(qiáng)化轉(zhuǎn)移項(xiàng)目落地輔導(dǎo)。支持符合條件的創(chuàng)新產(chǎn)品納入省級(jí)醫(yī)保支付范圍，鼓勵(lì)公立醫(yī)院優(yōu)先采購。
