2026年5月9日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所珠海實驗室、廣東省藥監(jiān)局審評認證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)珠海工作站同步啟用。兩大省級平臺落地，是省、市、區(qū)聯(lián)動賦能珠海生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，補齊了珠海藥械產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)短板，有助于打通企業(yè)檢驗檢測、注冊申報服務(wù)堵點，為本地醫(yī)藥企業(yè)提供一站式服務(wù)。
設(shè)于大灣區(qū)醫(yī)療器械生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)的廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所珠海實驗室是珠海唯一省級官方醫(yī)療器械檢驗平臺，可為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊檢驗、國家及行業(yè)標準研究、質(zhì)量檢測培訓(xùn)等專業(yè)支撐。廣東省藥監(jiān)局審評認證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)珠海工作站由省藥監(jiān)局審評認證中心統(tǒng)一管理，下設(shè)藥品、醫(yī)療器械、化妝品及產(chǎn)業(yè)政策與服務(wù)四個專班，可為企業(yè)提供技術(shù)咨詢、申報指導(dǎo)、研審聯(lián)動、政策輔導(dǎo)等全流程服務(wù)。
市市場監(jiān)管局副局長張冰若介紹，以工作站為例，啟用后藥品的注冊變更辦理時間可以從200個工作日縮短至60個工作日，還能針對企業(yè)注冊需要和具有創(chuàng)新潛力的藥械產(chǎn)品，提前介入，提供一企一策全程指導(dǎo)，從而實現(xiàn)珠海的藥械審評審批加速辦、就近辦和專業(yè)辦。該局將以“一室一站”揭牌啟用為契機，持續(xù)完善服務(wù)機制、配強專業(yè)力量、優(yōu)化服務(wù)流程，全力支持平臺高效運行、發(fā)揮實效，進一步優(yōu)化相關(guān)產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，構(gòu)建“審評指導(dǎo)+檢驗檢測”全鏈條服務(wù)體系，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
珠海生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的企業(yè)代表對“一室一站”充滿期待。健帆生物科技集團股份有限公司代表趙守瑞希望，平臺能持續(xù)給企業(yè)出海業(yè)務(wù)助力，提供海外準入咨詢，國家相關(guān)法規(guī)解讀等服務(wù)。通橋醫(yī)療科技有限公司代表王宏波表示，企業(yè)門口就有這樣高規(guī)格的平臺，意味著日后交流合作會更多，期待平臺先進的硬件為企業(yè)開拓新業(yè)務(wù)賦能。
