第一章 總則
第一條 為優(yōu)化珠海市生物醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)業(yè)環(huán)境，聚焦生物醫(yī)藥重點領域和關鍵技術，強化創(chuàng)新引領，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，著力提升生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)競爭力，培育千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《珠海市推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動方案》制定本措施。
第二條 本措施適用于注冊地、稅務征管關系及全口徑統(tǒng)計結算關系在珠海市范圍內，從事創(chuàng)新化學藥及生物制品（預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑等）、新一代生物技術、中高端醫(yī)療器械、現(xiàn)代中醫(yī)藥、營養(yǎng)與保健食品和化妝品等醫(yī)藥健康領域的研發(fā)、生產(chǎn)、園區(qū)運營等企業(yè)或機構（以下簡稱生物醫(yī)藥企業(yè)）。
第二章 支持研發(fā)創(chuàng)新
第三條 對自主研發(fā)并承諾在我市產(chǎn)業(yè)化的（藥品上市許可持有人、銷售注冊地、生產(chǎn)地及全口徑統(tǒng)計結算均在我市），化學藥品1-2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外，下同）、中藥（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥，下同），根據(jù)研發(fā)各階段成果給予獎勵。由市工業(yè)和信息化部門、市市場監(jiān)管部門實施。
1.臨床前研究獎勵。進入I、II、III期臨床試驗階段，視企業(yè)實際研發(fā)投入分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。在進入臨床下一試驗階段時撥付上一階段獎勵。
2.藥物臨床試驗責任險補助。新啟動臨床研究的新藥項目，購買藥物臨床試驗責任險的，按照最高不超過責任險保費的50%予以補助。
3.對委托無投資關系的CRO/CDMO機構開展研發(fā)服務的，按合同金額的5％給予補助，最高可達1000萬元。
4.對獲得藥品注冊證書的，按藥品注冊分類標準給予最高1000萬元獎勵。
5.單個企業(yè)每年新藥研發(fā)相關資助最高可達2000萬元。
創(chuàng)新藥、改良型新藥的分類及界定規(guī)則，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊分類標準適時調整。
第四條 對自主研發(fā)并實現(xiàn)本地化生產(chǎn)的，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械上市許可持有人相關研發(fā)給予獎勵。由市工業(yè)和信息化部門、市市場監(jiān)管部門實施。
1.對新取得醫(yī)療器械首次注冊證書的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高100萬元獎勵。
2.對新取得醫(yī)療器械首次注冊證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高200萬元獎勵。
3.單個企業(yè)每年醫(yī)療器械相關資助最高可達1000萬元。
第五條 對在全國同類仿制藥中前三家通過一致性評價的藥品（獲批仿制藥注冊批文視同通過一致性評價），每品種予以最高400萬元一次性獎補，單個企業(yè)每年資助最高可達1000萬元。由市工業(yè)和信息化部門、市市場監(jiān)管部門實施。
第六條 對國家重點發(fā)展高端制劑（包括納米粒、微球、脂質體、控釋、緩釋等劑型）在珠海產(chǎn)業(yè)化的，單品種首個批文給予最高200萬元獎勵。由市工業(yè)和信息化部門、市市場監(jiān)管部門實施。
第七條 對新取得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）等機構注冊認證，在我市產(chǎn)業(yè)化的藥品和醫(yī)療器械，并已實現(xiàn)相應國家出口的，每個產(chǎn)品給予最高100萬元獎補，單個企業(yè)最高可達500萬元。由市工業(yè)和信息化部門、市市場監(jiān)管部門、市商務部門實施。
第三章 支持公共服務平臺建設
第八條 本措施實施后，在珠海市內新建的生物醫(yī)藥領域國家級和省級重點實驗室、國家級企業(yè)技術中心、國家和省級制造業(yè)創(chuàng)新中心、省級和市級新型研發(fā)機構予以一次性獎補：
1.對初次認定的市新型研發(fā)機構，一次性給予最高100 萬元的獎勵；對省科技主管部門初次認定的省新型研發(fā)機構，一次性給予最高150 萬元獎勵。由市科技創(chuàng)新部門實施。
2.獲省科技主管部門初次認定為省重點實驗室的，一次性給予最高 100 萬元的獎勵；獲國家科技主管部門初次認定為國家重點實驗室的，一次性給予最高 300 萬元的獎勵。由市科技創(chuàng)新部門實施。
3.對獲得國家企業(yè)技術中心認定的，獎勵500萬元。對獲得省級制造業(yè)創(chuàng)新中心認定的，獎勵500萬元，升級為國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心的，再獎勵500萬元。由市工業(yè)和信息化部門實施。
第九條 對已獲資格認定的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域內新型研發(fā)機構，根據(jù)其上一年度對外科技合作、技術交易，以及科技創(chuàng)新等方面進行綜合評價，根據(jù)考核結果給予補助，補助金額不超過100 萬元。由市科技創(chuàng)新部門實施。
第十條 對在我市建設的藥物非臨床安全性評價機構、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗機構、省級和國家級臨床醫(yī)學研究中心、臨床研究型醫(yī)院，年度完成的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗項目達到5項以上的，予以最高100萬元一次性獎勵。由市工業(yè)和信息化部門、市市場監(jiān)管部門、市衛(wèi)生健康部門實施。
第四章 強化企業(yè)引進和培育
第十一條 重點引進下列生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目：
1.全國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目；
2.國際創(chuàng)新的原研藥物項目；
3.合同定制研發(fā)生產(chǎn)服務龍頭企業(yè)（CRO/CDMO）、生物醫(yī)藥行業(yè)細分領域骨干企業(yè)投資項目；
4.以入選院士或入選國家、省重點人才計劃的高層次人才為核心成員，且具有自主知識產(chǎn)權和市場前景的項目；
5.博士及以上高層次人才和團隊帶成果在我市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項目，項目獲得社會化風險投資1000萬元及以上且實繳注冊資金1000萬元及以上；
6.參加國家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲廣東省三等獎及以上、或者進入行業(yè)全國總決賽，并在我市實施產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)業(yè)項目；
7.符合《珠海市人民政府印發(fā)關于培育引進前沿產(chǎn)業(yè)獨角獸企業(yè)若干政策措施（試行）的通知》規(guī)定的獨角獸企業(yè)、獨角獸潛力企業(yè)、獨角獸種子企業(yè)認定標準的企業(yè)項目。
第十二條 對新成立的生產(chǎn)制造類生物醫(yī)藥項目，在項目投產(chǎn)前年度實繳注冊資本（貨幣出資）每1000萬美元或1億元人民幣給予最高200萬元獎勵。對原有或新成立已投產(chǎn)的生產(chǎn)制造類生物醫(yī)藥項目，年度新增實繳注冊資本（貨幣出資、未分配利潤轉增出資或已分配未支付轉增出資）每 1000 萬美元或1 億元人民幣給予最高300萬元獎勵。單個項目累計獎勵最高1億元。由市商務部門按照《珠海市加強招商引資促進實體經(jīng)濟發(fā)展辦法（修訂版）》執(zhí)行，如招商引資政策調整，則按調整后的政策執(zhí)行。
第十三條 在我市取得藥品注冊批件，或第二、三類醫(yī)療器械注冊證且在我市產(chǎn)業(yè)化，固定資產(chǎn)投資500萬元（含）以上的項目，按設備投資的20%予以獎補，最高不超過2000萬元。由市工業(yè)和信息化部門實施。
第十四條 藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托本市生物醫(yī)藥企業(yè)（與本研發(fā)服務機構無投資關系）提供生產(chǎn)服務的，對承擔委托生產(chǎn)任務的企業(yè)分品種予以資助，每個品種最高可達20萬元，單個企業(yè)每年最高可達100萬元。由市工業(yè)和信息化部門實施。
第十五條 對列入年度珠海市醫(yī)藥健康制造業(yè)十強的企業(yè)獎勵10萬元。對年主營業(yè)務收入首次突破10億元、30億元、50億元、100億元的醫(yī)藥健康制造業(yè)企業(yè)，分別獎勵50萬元、80萬元、100萬元、200萬元。其中，不超過30%的獎勵資金可由企業(yè)用于對企業(yè)高管、技術人員、創(chuàng)新人才等有突出貢獻人員的個人獎勵。由市工業(yè)和信息化部門實施。
第十六條 對單品種年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，分別獎勵10萬元、20萬元、30萬元、50萬元。由市工業(yè)和信息化部門實施。
第五章 完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境
第十七條 對評為廣東省生物醫(yī)藥培育園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，對園區(qū)運營機構予以一次性獎勵100萬元；升級為廣東省生物醫(yī)藥示范園區(qū)的，再予以一次性獎勵100萬元。由市工業(yè)和信息化部門實施。
第十八條 支持我市生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，鼓勵本地醫(yī)療機構優(yōu)先使用。由市醫(yī)保部門、市衛(wèi)生健康部門實施。
第十九條 支持生物醫(yī)藥企業(yè)利用出口信用保險工具擴展海外市場。對投保出口信用保險的生物醫(yī)藥企業(yè)，在省級保費扶持基礎上，市財政再給予扶持，支持總額不超過企業(yè)的實繳保險費。由市商務部門實施。
第二十條 對于生物醫(yī)藥相關單位進出口用于科研、臨床研究或生產(chǎn)用品的試劑、儀器設備、生物樣品、對照品等，在滿足國家監(jiān)管規(guī)定的條件下，海關給予通關便利。由拱北海關、市工業(yè)和信息化部門、市市場監(jiān)管部門實施。
第六章 附則
第二十一條 本措施所涉及的獎補資金按市區(qū)財政體制比例分擔。
第二十二條 各措施實施部門應制定相應的實施細則和操作規(guī)程，做好項目績效全流程管理、項目跟蹤管理等工作。
第二十三條 本措施由市工業(yè)和信息化局會同各措施實施部門負責解釋。自2020年10月1日起實施，有效期五年。
珠海市人民政府
2020年8月28日
